A Declaração de Erice sobre a Comunicação de
Informação Quanto a Segurança de Medicamentos

    A declaração apresentada a seguir foi redigida na International Conference on Developing Effective Communications in Phamacovigilance (Conferência Internacional sobre o Desenvolvimento de Comunicações Efetivas na Farmacovigilância), Erice, Sicília, 24 a 27 de setembro de 1997. Participaram dela profissionais de saúde, pesquisadores, professores universitários, jornalistas, representantes da indústria farmacêutica, autoridades de regulamentação de medicamentos, pacientes, advogados, consumidores e organizações internacionais de saúde.
    A monitorização, a avaliação e a comunicação a respeito de segurança de medicamentos é atividade de saúde pública com profundas implicações que dependem da integridade e responsabilidade de todas as partes - consumidores, profissionais de saúde, pesquisadores, universidade, meios de comunicação, indústria farmacêutica, autoridades de regulamentação, governos e organizações internacionais - que trabalham juntos. Elevados padrões profissionais, éticos e científicos e um código moral devem reger esta atividade. A incerteza inerente dos riscos e benefícios de fármacos necessitam ser compreendidos e explanados. Decisões e ações que se baseiam nessa incerteza devem ser instruídas por considerações clínicas e científicas e devem levar em conta as realidades sociais e as circunstâncias.
    Imperfeições na comunicação sobre segurança de medicamentos em todos os níveis da sociedade podem conduzir à desconfiança, desinformação e ações desorientadas que resultam em dano e na formação de um clima em que os dados de segurança de medicamentos podem ser ocultados, negados, ou ignorados.
    Fatos devem ser distinguidos de especulações e hipóteses, e as ações realizadas devem refletir as necessidades dos que são afetados e o cuidado que eles precisam. Estas ações requerem sistemas e legislação, nacionais e internacionais, que assegurem troca de informações, plena e aberta, e padrões de avaliação. Estes padrões garantirão que riscos e benefícios podem ser avaliados, explicados e exercer influência de modo aberto e com espírito que promova a confidência em geral e a confiança. As seguintes afirmações expõem as exigências básicas para que isto aconteça, e foram acordadas por todos os participantes provenientes de 34 países:
    1. A informação a respeito da segurança de medicamentos tem de servir à saúde do público. Tal informação deve ser comunicada de modo efetivo e ético tanto no conteúdo quanto no método. Fatos, hipóteses e conclusões devem ser diferençados, as incertezas admitidas, e a informação fornecida de modo que atinjam necessidades individuais e gerais.
    2. A educação para o uso apropriado de medicamentos, incluindo a interpretação da informação quanto a segurança, é essencial para o público em geral, assim como para os pacientes e provedores do cuidado à saúde. Tal educação requer comprometimento especial e recursos. A informação sobre medicamentos dirigida ao público sob qualquer forma deve ser equilibrada com respeito aos riscos e benefícios.
    3. Toda a evidência necessária para avaliar e compreender riscos e benefícios deve estar amplamente disponível. Restrições, na comunicação entre as partes envolvidas, que impeçam suas capacidades para atingir este objetivo têm de ser reconhecidas e superadas.
    4. Cada país necessita de um sistema com peritos independentes para assegurar que a informação a respeito de segurança de todos os medicamentos disponíveis está sendo adequadamente reunida, imparcialmente avaliada, e tornada acessível para todos. Um adequado financiamento sem vinculações deve estar disponível para dar suporte ao sistema. A troca de informação de dados e avaliações entre países tem de ser estimulada e apoiada.
    5. Um forte alicerce para a monitorização da segurança de medicamentos tem sido preparado há muito tempo, embora algumas vezes em resposta a desastres. A inovação neste campo agora necessita assegurar que problemas emergentes sejam prontamente identificados e tratados de forma eficiente, e que a informação e as soluções sejam efetivamente comunicadas.
    Estes ideais são realizáveis e os participantes da conferência, de comum acordo, dedicar-se-ão e estão comprometidos com a efetivação deles. As minúcias de como dar-se-á efeito a esta declaração foram consideradas no evento e constitui a substância do relatório da conferência.

Erice, 27 de setembro de 1997.

    A Internacional Conference on Developing Efiective Comunication in Pharmacovigilance foi organizada por Uppsala Monitoring Centre, Clinical Pharmacology Unit, Institute of Pharmacology of Verona University, com o apoio de IUPHAR's Division of Clinical Pharmacology, Ettore Majorana Centre for Scientific Culture, International School of Pharmacology, World Health Organization, e também pela EQUUS Communications de Londres.
    Tradução de The Erice Declaration on Communicating Drug Safety Information (Prescrire International December 1998/Volume 7 n.° 38, p.191) por José Ruben de Alcântara Bonfim.

Nota da Sobravime
    Conforme assinala o Editorial Pharmacotransparency (Farmacovisibilidade) de Prescrire International, acima mencionada, "idealmente, a publicidade de informação sobre a segurança de medicamentos deve refletir um equilíbrio entre, de um lado, os perigos de se criar ansiedade injustificada e interrupções desnecessárias de tratamento e, de outro, ausência de alerta aos pacientes de genuínos efeitos adversos".
    A Declaração de Erice, seguindo o Statement on Transparency and Accountability in Drug Regulation*, de 1996, dá ênfase à necessidade de visibilidade na farmacovigilância.

* Tradução publicada no Bol. Sobravime (23):9-12, out-dez 1996 e também divulgada em Bonfim JRA & Mercucci VL (orgs). A Construção da Política de Medicamentos, Hucitec-Sobravime, 1997, p. 365-75.